腸癌無(wú)創(chuàng)DNA檢測(cè)破冰之作
2018年率先獲批上市

長(zhǎng)安心?糞便DNA腸癌檢測(cè)產(chǎn)品

長(zhǎng)安心?人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)于2018年11月20日獲國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),是我國(guó)率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測(cè)試劑盒,成為腸癌無(wú)創(chuàng)DNA檢測(cè)破冰之作。長(zhǎng)安心?通過(guò)解讀糞便中脫落腫瘤細(xì)胞的基因異常改變(人類(lèi)SDC2基因甲基化)進(jìn)行大腸癌的早期檢測(cè),幫助發(fā)現(xiàn)患者早期腸癌病變情況,有希望將腸癌阻斷在早期階段,從而達(dá)到預(yù)防和根治腸癌的目的。目前已進(jìn)入700多家醫(yī)療機(jī)構(gòu),其中含300多家三甲醫(yī)院應(yīng)用。

產(chǎn)品性能

Product Performance

長(zhǎng)安心?對(duì)可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測(cè)

敏感性高達(dá)86.71%、特異性97.85%、總符合率93.65%

注: n=1213,其中結(jié)直腸癌374例,非結(jié)直腸癌839例; Kappa值=0.85, Kappa>0.75, 說(shuō)明產(chǎn)品與金標(biāo)準(zhǔn)(腸鏡+病理)一致性好
數(shù)據(jù)來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)技術(shù)評(píng)審報(bào)告人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)(CSZ1800035)

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

Product Advantages

  • 可用于早期大腸癌檢測(cè)

    腸癌無(wú)創(chuàng)檢測(cè)破冰之作,2018年率先獲批上市,僅需在家采集4.5克糞便樣本,即能實(shí)現(xiàn)變異基因抓取,幫助發(fā)現(xiàn)患者早期腸癌病變情況。

  • 大樣本驗(yàn)證準(zhǔn)確率[1][2][3]

    經(jīng)中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和山東省腫瘤醫(yī)院三個(gè)臨床試驗(yàn)中心大樣本量驗(yàn)證[1][2][3]

  • 無(wú)痛無(wú)創(chuàng)居家采樣

    輕松方便,僅需在家采集4.5克糞便樣本,無(wú)痛無(wú)創(chuàng),即能全腸道檢測(cè)。檢測(cè)快速,全程常溫免費(fèi)快遞寄送,無(wú)需冷鏈,樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室后的次日開(kāi)始計(jì)算,3 天內(nèi)(含周末)出報(bào)告,特殊節(jié)假日另行通知。

[1]Wang J, Liu S, Wang H, et al. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study.?Clin Epigenetics. 2020;12(1):162. Published 2020 Oct 30.doi:10.1186/s13148-020-00954-x
[2]中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2021年5月第44卷第5期《早期結(jié)直腸癌和癌前病變實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)》
[3]Ahlquist DA, Zou H, Domanico M, et al. Next-generation stool DNA test accurately detects colorectal cancer and large adenomas.?Gastroenterology. 2012;142(2):248-e26. doi:10.1053/j.gastro.2011.10.031

科研學(xué)術(shù)

Scientific Research

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