國際學(xué)術(shù)期刊發(fā)表長安心?多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
早發(fā)現(xiàn) 長安心 康立明生物2020.10.31
近日,備受期待的長安心®多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)「Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study」發(fā)表在國際領(lǐng)先學(xué)術(shù)期刊Clinical Epigenetics上,進(jìn)一步證明了長安心®產(chǎn)品的真實(shí)可靠和性能卓越,該雜志主要收錄與表觀遺傳學(xué)相關(guān)的臨床診斷和治療的應(yīng)用研究。
該研究報(bào)道的是長安心®來自中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院(PI:汪建平教授)、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院(PI:劉思德教授)和山東省腫瘤醫(yī)院(PI:宋現(xiàn)讓教授)三個(gè)臨床試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù),文章中描述了長安心®在臨床場景中對(duì)早期腸癌和進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)具有優(yōu)異的靈敏度和特異性。數(shù)據(jù)顯示,在來自三個(gè)臨床中心的1110例有效樣本(包含359例腸癌和38例進(jìn)展期腺瘤)中,長安心®在特異性為699/713(98.0%)時(shí),對(duì)I-Ⅳ期結(jié)直腸癌的敏感性為301/359(83.8%),對(duì)進(jìn)展期腺瘤的敏感性為16/38(42.1%),尤其對(duì)可以根治的早期(I-II期)結(jié)直腸癌的敏感性高達(dá)134/154(87.0%)。長安心®對(duì)結(jié)直腸腫瘤的檢出率不因年齡、腫瘤位置、分化程度和TNM分期的不同而有顯著差異,可以實(shí)現(xiàn)全腸道檢測(cè)、無檢測(cè)盲區(qū),且適用于任何人群。探究其他癌種和疾病的干擾試驗(yàn)顯示,與腸道腫瘤無關(guān)的其他癌癥和疾病對(duì)檢測(cè)基本上不會(huì)產(chǎn)生干擾,再次證明長安心®特異性好,假陽性低,避免了過度診療和受檢者的過分擔(dān)憂。長安心® kappa值為0.84,表明與結(jié)腸鏡和(或)病理具有良好的診斷一致性。
此外,在臨床試驗(yàn)中還對(duì)40例結(jié)直腸癌切除根治術(shù)前、后的受試者進(jìn)行了短期隨訪,檢測(cè)結(jié)果顯示在結(jié)腸切除術(shù)前有38例檢測(cè)為陽性,腫瘤切除后,除1例患者因ACTB內(nèi)控測(cè)定值無效外,其余均為陰性,顯示了長安心®在結(jié)直腸癌術(shù)后隨訪中潛在的應(yīng)用價(jià)值。
在此之前,該多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)還以電子海報(bào)的形式發(fā)布在AACR 2020年會(huì)的線上展會(huì)。
基于以上科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù),長安心®于2018年11月20日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊(cè)審批的三類體外診斷試劑注冊(cè)證。目前,長安心®已經(jīng)在全國廣泛開展,長安心®憑借優(yōu)異的產(chǎn)品性能獲得業(yè)內(nèi)專家和受檢者的一致認(rèn)可。2019年10月,長安心®被納入《中國早期結(jié)直腸癌篩查流程專家共識(shí)意見(2019年上海)》,成為腸癌早篩領(lǐng)域的First-in-class產(chǎn)品,為結(jié)直腸癌的臨床診斷和人群篩查提供專業(yè)和權(quán)威的指導(dǎo)。
多年來,康立明生物始終秉承科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)、負(fù)責(zé)的態(tài)度開發(fā)每一款產(chǎn)品,相信拳頭產(chǎn)品長安心®基于多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支撐,在行業(yè)專家的支持和專家共識(shí)意見的指導(dǎo)下,必將為中國結(jié)直腸腫瘤防治事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)!
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